메디톡스의 메디톡신주는 왜 행정처분을 받게 되었을까?

지난 2월 17일 메디톡스는 보도자료를 통해 "식품의약품안전처(식약처)로부터 '메디톡신'의 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증을 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 획득했다"고 밝혔다.

메디톡스는 또 "적응증 추가로 '메디톡신'은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아 뇌성마비 환자의 첨족기형, 눈꺼풀 경련, 미간 주름, 눈가 주름 등 총 6개의 적응증을 확보"하였으며, "국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐다"고 자평한 바가 있다.

그러나 두달이 지난 4월 17일, 식약처는 "메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 잠정적으로 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다"고 밝혔다.

왜 이런 결정이 내려진 걸까?

그 이유로 식약처는 "지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조하여 왔다"고 운을 띄운 뒤, 검찰이 2020년 4월 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였음을 알렸다.

이에 식약처는 "검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다"는 것.

품목허가 취소 예정 품목은 각각 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다

또한 식약처는 "행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청"하였으며 안전성 속보를 배포하게 되었다는 것. 물론 이들 제품에 대한 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고.

안전성에 대한 평가

다만 식약처는 "이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다"는 의견을 내놓았다. 즉, "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"는 것.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진 것으로 알려져 있다.

식약처는 "부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다"며 주의를 당부하면서 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 것"이라는 입장도 함께 내놓았다.