식약처가 메디톡스 메디톡신주 3개 품목의 허가취소 결정의 사유는?
지난 4월 18일, 불탄은 메디톡스가 판매하는 메디톡신주에 식품의약품안전처가 행정처분을 내린 사실을 포스팅했었는데요, 그에 대한 후속 결정이 오늘 식약처에서 내려졌나 봅니다.
결론을 먼저 말씀드리자면, 오는 6월 25일자로 품목허가를 취소한다는 결정인데요, 이에 대한 보다 자세한 내용을 지금부터 알아보기로 하겠습니다.
메디톡스가 생산하는 '메디톡신주', 결국 6월 25일자로 허가 취소로 결정
결국 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대한 식품의약품안전처의 결정은 오는 6월 25일자로 품목허가를 취소시키는 것이었습니다.
이로써 메디톡스는 메디톡신주 · 메디톡신주50단위 · 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대한 제조 ･ 판매 ･ 사용을 중단하게 되었습니다.
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■ 메디톡신주 품목허가 취소 결정의 사유
① 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 것
② 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재한 것
③ 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것
■ 메디톡스에 대한 식약처 조치 내용
① 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 '메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소를 내렸습니다.
② '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만 원을 부과했습니다. 과징금 산정 기준은 2019년 생산금액을 기준으로 1일에 해당하는 과징금 × 처분기간 90일의 값이 됩니다.
③ 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수 · 폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했습니다.
■ 서류 조작에 대해서는 무관용 · 엄단 조치
식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속 · 처벌하겠다는 방침입니다.
- 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속 · 반복적으로 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작하였는데요, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌습니다.
- 서류를 조작하여 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다.
■ 향후 재발방지를 위한 조사 · 단속 체계 개편
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하여 추진하겠다고 밝혔습니다.
- 제조 · 품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조 · 품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화합니다.
- 국가출하승인 제도 운영을 개선 · 강화합니다.
- 서류 조작에 대한 처벌을 강화합니다.
■ 메디톡신주의 안전성 우려는 미미한 수준
- 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌습니다.
